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이수앱지스가 ‘ISU305’ 의 뉴질랜드 임상 1상을 현지 병원 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committees, HREC)에 신청했다고 30일 밝혔습니다.
이수앱지스가 개발 중인 ‘ISU305’는 미국 알렉시온 파마슈티컬스社에서 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러인데요.
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솔리리스는 면역체계 손상으로 혈액 세포가 파괴되는 희귀질환인 발작성 야간혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria; PNH)의 유일한 치료제입니다.
해당 치료제는, 발작성 야간 혈색 소뇨증 외 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 전신성 중증 근무력증(gMG) 등에 대한 적응증도 갖고 있으며, 지난 9월 알렉시온社에서 시신경척수염 스펙트럼(NMOSD)에 대한 긍정적 임상 3상 결과를 공개한바 있어 추후 해당 적응증도 추가될 것으로 보이는데요.
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이수앱지스 관계자는, “솔리리스는, 환자 1인당 연간 치료비용이 50만달러(약 5.6억원)에 이르는 초고가 의약품으로 잘 알려져 있다”며, “이번 임상을 시작으로,하루 빨리 환우들의 경제적 부담 완화에 이바지할 수 있게 되기를 희망한다”고 밝혔습니다.
한편, 뉴질랜드 병원의 임상신청(HREC Submission)은 통상 4-6주간의 검토 기간이 소요되는 것으로 알려져 ‘ISU305’에 대한 임상 1상 개시 승인 결과는 연내 확인할 수 있을 것으로 보입니다.
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